Як зареєструвати БАД - Статті Центру Аттек

Реєстрація лікарських засобів і БАД
Процедура реєстрації лікарських засобів і БАД
Проведення експертизи при реєстрації лікарських засобів і БАД
Повторне отримання свідоцтва про реєстрацію

Автор: Миколаєва Вікторія Сергіївна

доповнено 18.04.2019

фактори

БАД, або біологічно активні добавки до харчування, проходять в Росії особливу процедуру державної реєстрації нарівні із засобами гігієни і деякими харчовими продуктами.

Система реєстрації лікарських засобів і кормових добавок в країнах Митного Союзу реалізується відповідно до ТР ТЗ 021/2011 «Про безпеку харчової продукції» , Але додатково БАДи потребують підтвердження санітарно-гігієнічної безпеки, оскільки безпосередньо продуктом харчування не є. Саме тому для забезпечення реалізації БАДів на російському ринку для них потрібно свідоцтво про державну реєстрацію (СГР) . Державна реєстрація лікарських засобів і БАД (сертифікація БАД) - єдиний доступний виробнику або продавцю законний спосіб заявити про безпечність та якість свого товару.

На ціну і терміни оформлення СГР впливає безліч факторів. У зв'язку з тим, що робота над СГР проводиться в Росспоживнагляді, а черги БАДів великі - цей фактор впливає на швидкість оформлення. Наступний фактор впливає теж на час оформлення - в більшості випадків необхідно коригувати і вносити правки в специфікації надані на продукцію. Також впливає фактор - це склад продукції, враховуючи його унікальність і складність, розраховується сума на проведення експертиз та випробувань.

Реєстрація лікарських засобів і БАД

Навігація по сторінці:

Самою реєстрації БАД супроводжує безліч додаткових процедур, що здійснюються в кілька етапів:

На виробництво БАД необхідно розробити і оформити технічну документацію - технічні умови (ТУ) і технологічні інструкції (ТІ) . Цей процес законодавчо регламентується СанПіН 2.3.2.1290-03 «Гігієнічні вимоги виробництва і обороту біологічно активних добавок до їжі (БАД)»;
Також перед реєстрацією БАД потрібно отримати експертний висновок Росспоживнагляду, яка підтверджує, що добавки відповідають єдиним санітарно-епідеміологічним і гігієнічним вимогам;
Крім цього окремо розробляється і узгоджується етикетка та упаковка біодобавок (згідно ТР ТЗ 022 2011 «Харчова продукція в частині її маркування» ).

Тільки при повній відповідності всім необхідним законодавчим вимогам можливо зареєструвати БАД в Росії.

Процедура реєстрації лікарських засобів і БАД

Оформлення СГР для біологічно активних добавок - процес тривалий і складний, що займає близько двох місяців в тому випадку, якщо спочатку зібраний правильний і повний пакет документів:

Якщо БАД проводиться на території ЄАЕС Якщо БАД виробляються поза територією ЄАЕС Довіреність від виробника на отримання СГР (якщо заявку на СГР подає продавець) Довіреність від виробника на отримання СГР (якщо заявку на СГР подає продавець) та переклад документів, завірений нотаріусом (якщо документи на іноземною мовою) Копії документів, відповідно до яких проводиться БАД (ТУ, ТІ, ГОСТ і т.д.) Копія контракту на поставку БАД на територію ЄАЕС Рецептура / склад Рецептура / склад Документи, що підтверджують відсутність у скла ве ГМО, пестицидів, гормонів і т.д. Документи, що підтверджують відсутність у складі ГМО, пестицидів, гормонів і т.д. Макет етикетки Макет етикетки Акт відбору проб Акт відбору проб Виписка з ЕГРЮЛ або ЕГРІП Документи, що підтверджують реєстрацію виробника в його країні Дані клінічних досліджень, додаткові матеріали про БАД Дані клінічних досліджень, додаткові матеріали про БАД - Лабораторні дані виробника - Документи, що підтверджують реєстрацію БАД ( якщо добавка вже була раніше зареєстрована в Росії) - Копії документів, що підтверджують ввезення зразків на територію ЄАЕС

Всі ці документи необхідно надати в повному обсязі і комплектності, відсутність будь-яких з них може ускладнити і подовжити процедуру.

Проведення експертизи при реєстрації лікарських засобів і БАД

Після того, як всі документи зібрані, їх разом із зразками продукції потрібно надати в акредитований орган по сертифікації. Подальша процедура реєстрації БАД складається з декількох етапів:

Формування і подача реєстраційного досьє на експертизу БАД в НДІ харчування РАМН;
Послуги випробувань та експертизи продукції;
Складання експертного висновку;
Подача документів і їх узгодження в органах Росспоживнагляду.

Повторне отримання свідоцтва про реєстрацію

Також слід пам'ятати, що свідоцтво про державну реєстрацію, видане до 1 липня 2010 року не є дійсним з 15 лютого 2015 року. В цьому випадку реєстрацію лікарських засобів та БАД необхідно проходити повторно.

Фахівці сертифікаційного центру при групі компаній Attek допоможуть Вам зорієнтуватися у всіх тонкощах реєстрації БАД, дадуть відповідь на всі питання і допоможуть зібрати необхідний комплект документів.

Вам може бути цікаво: