Ліцензія на здійснення фармацевтичної діяльності

Чи має право організація закуповувати по 44-ФЗ лікарські засоби для лабораторних досліджень без Ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності?

Як працювати з електронними торговими майданчиками

Оксана Баландіна, шеф-редактор Системи Держзамовлення

З 1 липня 2018 року по 1 січня 2019 року біля замовників перехідний період - дозволено проводити і електронні, і паперові процедури. З 2019 року конкурси, аукціони, котирування і запити пропозицій на папері заборонять, крім восьми винятків.
Читайте, які закупівлі проводити на ЕТМ, як вибрати ділянку та отримати електронний підпис, за якими правилами укладати контракти в перехідний період і після.

Дізнатися більше

При закупівлі лікарських засобів при встановленні вимог до учасника закупівлі про наявність ліцензії на право здійснення фармацевтичної діяльності необхідні наступні зазначення видів робіт, послуг відповідно до Постанови Уряду РФ від 22 грудня 2011 р № 1081? І чи вправі аукціонна комісія при розгляді друге частин заявок прийняти рішення про невідповідність учасника закупівлі вимогам п.1 ч. 1 ��татті 31 Закону № 44-ФЗ, якщо додаток до ліцензії не містить будь-які види робіт / послуг?

Нагадаємо, що відповідно до п.1 ч.1 ст. 31 Федерального закону від 5 квітня 2013 р № 44-ФЗ "Про контрактну систему в сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних і муніципальних потреб" (далі - Закон № 44-ФЗ ) При здійсненні закупівлі замовник встановлює, в тому числі, такі єдині вимоги до учасників закупівлі: відповідність вимогам, встановленим відповідно до законодавства РФ до осіб, що здійснюють постачання товарів, виконання робіт, надання послуги, що є об'єктом закупівлі.

Відповідно до ч.1 ст. 8 ФЗ № 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" здійснюється ліцензування виробництва лікарських засобів і фармацевтичної діяльності.

Згідно ч.1 ст. 52 Федерального закону від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" фармацевтична діяльність здійснюється організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтична діяльність, медичними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, і їх відокремленими підрозділами (амбулаторіями, фельдшерськими і фельдшерсько-акушерськими пунктами, центрами (отде лениями) загальної лікарської (сімейної) практики), розташованими в сільських населених пунктах, в яких відсутні аптечні організації, і ветеринарними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.

Згідно п. 1 Постанови Уряду РФ від 22 грудня 2011 р № 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності" (далі також - Постанова № 1081) це Положення встановлює порядок ліцензування фармацевтичної діяльності, здійснюваної юридичними особами, включаючи організації оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечні організації , ветеринарні аптечні організації, а також медичні організації та їх відокремлені підрозділи (центри (відділення) загальної лікарської (сімейної) практики, амбулаторії, фельд Ерсков і фельдшерсько-акушерські пункти), розташовані в сільських населених пунктах, в яких відсутні аптечні організації (далі відповідно - медичні організації, відокремлені підрозділи медичних організацій), ветеринарні організації, і індивідуальними підприємцями.

Згідно п. 2 Постанови № 1

081 фармацевтична діяльність включає роботи і послуги згідно з додатком.

Увага:

Відповідно до зазначеного додатком (ПЕРЕЛІК виконують роботи, надають ПОСЛУГ, СКЛАДОВИХ фармацевтичної діяльності) у сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування включені:

1. Оптова торгівля лікарськими засобами для медичного застосування

2. Зберігання лікарських засобів для медичного застосування

3. Зберігання лікарських препаратів для медичного застосування

4. Перевезення лікарських засобів для медичного застосування

5. Перевезення лікарських препаратів для медичного застосування

6. Роздрібна торгівля лікарськими препаратами для медичного застосування

7. Відпуск лікарських препаратів для медичного застосування

8. Виготовлення лікарських препаратів для медичного застосування.

При цьому, як відомо, за підсумком закупівлі лікарських засобів укладається контракт на поставку лікарських препаратів в місце, визначене замовником, по суті, є договором поставки.

У свою чергу, згідно з ч. 5 ст. 454 ГК РФ до окремих видів договору купівлі-продажу (роздрібна купівля-продаж, поставка товарів, поставка товарів для державних потреб, контрактація, енергопостачання, продаж нерухомості, продаж підприємства) положення, передбачені цим пунктом, застосовуються, якщо інше не передбачено правилами цього Кодексу про ці види договорів.

При цьому згідно зі ст. 506 ГК РФ за договором поставки постачальник-продавець, який здійснює підприємницьку діяльність, зобов'язується передати в обумовлений термін чи строки вироблені або купуються їм товари покупцеві для використання у підприємницькій діяльності або в інших цілях, не пов'язаних з особистим, сімейним, домашнім та іншим подібним використанням.

Відповідно до ст. 53 ФЗ № 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" організації оптової торгівлі лікарськими засобами можуть здійснювати продаж лікарських засобів або передавати їх в установленому законодавством РФ порядку:

1) іншим організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами;

2) виробникам лікарських засобів для цілей виробництва лікарських засобів;

3) аптечним організаціям і ветеринарним аптечним організаціям;

4) науково-дослідним організаціям для науково-дослідницької роботи;

5) індивідуальним підприємцям, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність;

6) медичним організаціям, ветеринарним організаціям;

7) організаціям, що здійснюють розведення, вирощування та утримання тварин.

Повторимося, що при закупівлі лікарських засобів полягає контракт на поставку товару (а не, наприклад, на перевезення лікарських засобів). При цьому, постачання товару включає в себе і перевезення ліків в місце, визначене контрактом.

Таким чином, при встановленні вимоги до наявності ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності обов'язково встановлення саме вимоги про наявність "права" оптової торгівлі. У свою чергу, це "право" дає можливість здійснювати поставку закуповуваних лікарських засобів замовнику.

Дане підтверджується численної практикою.

Так в Рішенні Воронезького УФАС Росії від 21 квітня 2014 у справі № 108-з вказується, що "... при реалізації товарів оптом оформляється договір поставки або інший договір цивільно-правового характеру, що містить ознаки договору поставки. У главі 30 ГК РФ наведені дані , які повинен містити такий договір: сторони угоди, асортимент товарів, порядок і форма розрахунків, момент переходу права власності на товар.

Таким чином, реалізація лікарських засобів постачальником - продавцем за договором поставки є оптовою торгівлею, і поставку лікарських препаратів в медичний заклад можуть здійснювати виробники лікарських засобів, організації оптової торгівлі лікарськими засобами ... ".

У Рішенні Верховного суду Республіки Карелія від 6 жовтня 2014 у справі № 21-386 / 2014 відзначається також щодо закупівлі лікарських засобів "... діяльність постачальника в рамках даного договору охоплюється поняттям" оптова торгівля лікарськими засобами "і вимога замовника до учасників аукціону про наявність ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності із зазначенням "оптова торгівля лікарськими засобами" обґрунтовано.

Як випливає з відомостей, викладених Р. за запитом суду, поставка лікарських засобів медичної організації для медичного застосування відноситься до оптової торгівлі лікарськими засобами, в зв'язку з чим, постачальник повинен мати ліцензію на здійснення фармацевтичної діяльності з додатком, що містить вказівку на оптову торгівлю лікарськими засобами .

Матеріалами справи підтверджується, що Ш.Е.Ю. як керівник медичної організації затвердив документацію про електронний аукціоні на поставку лікарських засобів з метою їх медичного застосування замовником.

Передбачуваний до висновку контракт названий як контракт на поставку препаратів. Сторони контракту названі як постачальник і замовник. Проектом контракту передбачена доставка товару до складу замовника, оплата товару в безготівковій формі. Найменування товарів вказуються в поданій до контракту специфікації.

При таких обставинах ... діяльність постачальника, здійснювана в рамках даного договору, охоплюється поняттям "оптова торгівля лікарськими засобами". У зв'язку з цим вимога замовника до учасників аукціону про наявність ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності із зазначенням "оптова торгівля лікарськими засобами", відповідає ч.1 ст. 31 Закону, іншим вищенаведеним нормам і є законним.

Таким чином, при розгляді друге частин заявок аукціонної комісії слід встановити наявність в додатку до ліцензії на право здійснення фармацевтичної діяльності такого виду робіт / послуг як "оптова торгівля препаратами для медичного застосування". Якщо, наприклад, в додатку до ліцензії буде вказано на право роздрібної торгівлі, такий учасник повинен бути визнаний не відповідає вимогам аукціонної документації та п.1 ч.1 ст. 31 Закону № 44-ФЗ, так як згідно з ч.1 ст. 492 ГК РФ за договором роздрібної купівлі-продажу продавець, який здійснює підприємницьку діяльність з продажу товарів у роздріб, зобов'язується передати покупцеві товар, призначений для особистого, сімейного, домашнього чи іншого використання, не пов'язаного з підприємницькою діяльністю. А при закупівлі лікарських засобів, замовник купує їх з іншою метою.

Якщо ми правильно зрозуміли Ваше питання, мова йде про закупівлю лікарських засобів для лабораторних досліджень. І Ваше питання полягає в тому, чи потрібно учасникам закупівлі мати для поставки таких лікарських засобів ліцензію на здійснення фармацевтичної діяльності.

Здійснення фармацевтичної діяльності вимагає отримання ліцензії (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закону про ліцензування).

Постановою Уряду РФ від 22.12.2011 № 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності" (разом з "Положенням про ліцензування фармацевтичної діяльності") встановлено перелік виконуваних робіт, послуг, що надаються, складових фармацевтичну діяльність в сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування. наприклад,

Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами для медичного застосування

Тобто, якщо закуповуються лікарські засоби для медичного застосування, то ліцензія необхідна.

Журнал «Госзакупкі.ру» - єдиний журнал, на сторінках якого практичні роз'яснення дають не тільки провідні експерти галузі, а й фахівці ФАС Росії і Мінекономрозвитку Росії.
Підписатися по акції >>

Журнал «Госзакупкі.ру» - це журнал, на сторінках якого практичні роз'яснення дають провідні експерти галузі, а матеріали готуються за участю фахівців ФАС і Мінфіну. Всі статті журналу - це вища ступінь достовірності.

Довідкова Система Держзамовлення - незамінний помічник для тисяч замовників і постачальників завдяки грамотним рекомендаціям, чітким відповідям на питання і унікальним шаблонами. Онлайн-помічник, зручні сервіси та розраховувачі значно спростять вашу роботу.

Асистент замовника - онлайн-сервіс, який допомагає автоматизувати документообіг з планування закупівель. Ви швидко і правильно сплануєте закупівлі, перевірите план на предмет помилок, створите електронну і друковану форму звіту по закупкам у едпоставщіка і завантажте готові документи в ЄІС.