19.08.2016, 15:37:31
Войти Зарегистрироваться
Авторизация на сайте

Ваш логин:

Ваш пароль:

Забыли пароль?

Навигация
Новости
Поход в Холодный Яр

Если вы ищете, чем заняться в выходные, любите походы и природу Украины, то вероятно вам понравится поход. Поход в Холодный Яр, если точнее. Холодный

Увлекательный тур пешком по Карпатам

Украина самая большая страна Европы с неплохой инфраструктурой и разнообразием ландшафта. Здесь действительно есть, что посмотреть, от памятников славянской старины до изумительных природных красот.

Led лампа т8
Если дома затевается ремонт или просто сгорела обычная лампа накаливания, можно попробовать заменить ее популярными сегодня светодиодными лампами. Такой вариант не только более экономно расходует электричество,

Интернет магазин мебели
Многим жильцам многоквартирных домов знакома проблема заноса мебели, возникающая из-за чрезмерно узких лестниц и небольших лестничных площадок, совсем для этого не приспособленных. И они согласятся, что

Клипсы Pandora
Меня всегда восхищает как реклама может забивать людям голову.  Мышление покупателей изобилует  стереотипами, один из которых: если  большинство это носит — значит, это модно и красиво.  Казалось бы,

Палубная (террасная) доска фасад ДПК под ключ украинская компания WoodPlast
В загородном строительстве для открытых площадок сегодня активно применяется террасная доска. Монтаж террасной доски может быть выполнен своими руками, т. к. конструкционно этот материал ничем не отличается

Бизнес план кредитного потребительского
Финансовый рынок нашей страны довольно развит, что в общем-то характерно для государств всего мира с развитыми или развивающимися экономики. Но потребности в финансовых услугах все равно, в значительной

Моментальное решение по кредиту
Так что, еще только приступая к процедуре кредитования, настраивайтесь на серьезный лад. Ведь вам предстоит принять на себя определенные обязательства по потребительскому кредиту, за нарушение которых

Кухню
Угловые кухни — наиболее рациональная мебельОбладатели маленькой кухни часто мучаются вопросом, какую мебель выбрать и как создать такой дизайн кухонного пространства, чтобы помещение не выглядело

Женская обувь Tommy Hilfiger
Женская обувь Tommy Hilfiger Footwear 2018 для стильных леди, привыкших к комфорту Фирменные вещи оригинального производства говорят окружающим о статусе своего хозяина, его вкусе и финансовом положении.

Архив новостей
Реклама
Календарь событий
Right Left

Надлежащая производственная практика

Опубликовано: 06.09.2018

видео Надлежащая производственная практика

Правила надлежащей клинической практики: часть 1

Outsourced Activities

Аутсорсинговая деятельность

 

Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе



Том 4

Руководство ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии

Глава 7

Аутсорсинговая деятельность

Принципы

Любую деятельность , на которую распространяется руководство по GMP и которая является внешней (аутсорсинговой ) , необходимо соответствующим образом описывать , согласовывать и контролировать , чтобы избежать недоразумений , которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции или деятельности. Необходимо наличие письменного контракта между заказчиком и исполнителем , в котором четко определены обязанности ко - жнои стороны. В системе управления качеством заказчика должен быть четко установлен порядок действий и полная ответственность Уполномоченного лица, выдает до - Звил на выпуск каждой серии продукции .


GMP Good Manufacturing Manufacturing Practice

Примечание . Требования, изложенные в этом разделе , устанавливают ответственность произво-дителей перед компетентными уполномоченными органами Украины относительно регистрации лекарственных средств и выдачи лицензий на производство . Они не устанавливают ответственности исполнителя и заказчика перед потребителем , которая регулируется другими соответствующими нормативно - правовыми актами Украины .

Надлежащая клиническая практика и ICH

Общие требования

7.1 Должна быть заключен письменный контракт, распространяется на внешнюю ( аутсорсинговую ) деятельности, продукции или работы , с которыми связана эта деятельность , а также все связанные с ними технические условия.

7.2 Все мероприятия по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности , включая любые предложенные изменения технических или других условий , следует осуществлять в соответствии с действующими регуляторных требований и регистрационного досье на соответствующую продукцию , если необходимо .

7.3 Если владелец регистрационного удостоверения и производитель не одно и , между ними должен быть заключен соответствующий контракт , в котором учтены принципы , описанные в этом разделе.

Заказчик

7.4 Фармацевтическая система качества заказчика должна включать контроль и обзор любой внешней ( аутсорсинговой ) деятельности. Заказчик несет основную ответственность за наличие процедур, обеспечивающих контроль за внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Эти процедуры должны учитывать принципы управления рисками для качества.

7.5 До начала внешней ( аутсорсинговой ) деятельности заказчик несет ответственность за оценку законности , пригодности и компетентности исполнителя относительно успешного выполнения внешних ( аутсорсинговых ) работ . Заказчик также несет ответственность за условия контракта по выполнению принципов и правил GMP , изложенных в данном руководстве .

7.6 Заказчик должен обеспечить исполнителя всей необходимой информацией и сведениями , чтобы последний мог правильно выполнять заказные работы согласно действующих нормативных требований и регистрационного досье на соответствующую продукцию . Заказчик должен гарантировать , что исполнитель полностью информирован о любых связанных с продукцией или работой проблемы , которые могут представлять риск для его помещений , оборудования, персонала , других материалов или другой продукции .

7.7 Заказчик должен контролировать и проверять действия исполнителя , а также внедрение им любого необходимого улучшения .

7.8 Заказчик несет ответственность за рассмотрение и оценку протоколов и результатов , связанных с внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Он должен также гарантировать либо самостоятельно, либо на основании подтверждения Уполномоченного лица исполнителя, вся продукция и материалы , поставленные ему исполнителем , прошли процесс в соответствии с требованиями GMP и регистрационного досье.

Исполнитель

7.9 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения и оборудование, необходимые знания и опыт , а также компетентный Персонал для удовлетворительного выполнения работ , порученных заказчиком .

7.10 Исполнитель должен гарантировать , что все поставленные ему продукты , материалы и сведения соответствуют своему назначению .

7.11 Исполнитель не должен передавать субконтракту третьей стороне никакие работы, порученные ему по контракту , без предварительной оценки и санкционирования договоренностей заказчиком . Соглашения между исполнителем и любой третьей стороной должны гарантировать , что информация и сведения , включая оценку соответствия третьей стороны , предоставляются таким же образом , как между исходными заказчиком и исполнителем.

7.12 Исполнитель не должен осуществлять несанкционированные изменения , выходящие за рамки контракта , которые могут неблагоприятно повлиять на качество внешне - шних ( аутсорсинговых ) работ , выполняемых для заказчика.

7.13 Исполнитель должен осознавать , что внешние ( аутсорсинговой ) работы , включая анализ по контракту , могут подвергаться проверке со стороны компетентных уполномоченных органов.

Контракт

7.14 Между заказчиком и исполнителем должен быть заключен контракт , в котором следует определить их взаимные обязательства и процедуры передачи информации , связанные с внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Технические аспекты контра - кта должны составляли компетентные лица, имеющие соответствующие знания по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности и надлежащей производственной практики. Необходимо , чтобы все договоренности по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности соответствовали действующим нормативным требованиям и регистрационном досье на соответствующую продукцию , а также были согласованы обеими сторонами.

7.15 В контракте должно быть четко описано , кто является ответственным за каждый этап внешней ( аутсорсинговой ) деятельности , например, управление знаниями , передачу технологии , обеспечение цепи поставок , субконтрактной деятельность , качество и закупку материалов , за проведение испытаний и выдачу разрешения на использование материалов , за ведение технологического процесса и контроль качества ( включая контроль в процессе производства , отбор проб и анализ) .

7.16 . Все протоколы , связанные с внешней (аутсорсинговой ) дияльнис -ю , например : протоколы производства , анализа и дистрибуции , а также кон - ные образцы должны храниться у заказчика или быть ему доступны . Любые протоколы по оценке качества продукции в случае предъявления претензий или предполагаемого брака, или при расследовании в случае предполагаемой фальсификации продукции должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих методиках .

7.17 . В контракте должно быть предусмотрено , что заказчик может проводить аудит внешней (аутсорсинговой) деятельности , осуществляемой исполнителем или взаимно согласованных субподрядчиками.

 

rss