19.08.2016, 15:37:31
Войти Зарегистрироваться
Авторизация на сайте

Ваш логин:

Ваш пароль:

Забыли пароль?

Навигация
Новости
Поход в Холодный Яр

Если вы ищете, чем заняться в выходные, любите походы и природу Украины, то вероятно вам понравится поход. Поход в Холодный Яр, если точнее. Холодный

Увлекательный тур пешком по Карпатам

Украина самая большая страна Европы с неплохой инфраструктурой и разнообразием ландшафта. Здесь действительно есть, что посмотреть, от памятников славянской старины до изумительных природных красот.

Бизнес план кредитного потребительского
Финансовый рынок нашей страны довольно развит, что в общем-то характерно для государств всего мира с развитыми или развивающимися экономики. Но потребности в финансовых услугах все равно, в значительной

Бизнес онлайн от сбербанка
Услуга Сбербанк бизнес онлайн от Сбербанка России – это новая, уникальная и, несомненно удобная возможность для предпринимателей и юридических лиц управлять своими счетами в банке, а также проводить необходимые

Кредит круглосуточно
Кредит является довольно популярным экономическим термином, который употребляют в своей речи люди разного возраста, пола, вероисповедания, социального положения и так далее. Слово это имеет разные значения,

Перевод диплома
Приветствую всех читателей моего блога. Как и обещал, начинаю вновь публиковать интересные и актуальные статьи о сфере ЖКХ. Наиболее актуальная тема последних дней – это уборка снега на дворовой

Фильмы в качестве 2020
Пока страна ждёт фильм «Купала» – амбициозный проект Национальной киностудии о судьбе народного поэта, – мы встретились с его автором Владимиром Янковским. Режиссёр и актёр из знаменитой

Тамада или ведущий на свадьбу
Не стоит, наверно, говорить, что все празднования и свадьбы без тамады просто не могут существовать о приоре. И ведущий на корпоратив тоже обязателен. Кто с этим не согласен, то пусть побывает хоть на

Домашний интернет
Современный человек, априори, не может прожить без интернета. Это и работа и учеба и развлечение и общение. Хотя подключить интернет сегодня и не проблема, но качество подключения, как и дальнейшее предоставление

Система dwh
Неуклонный рост производительности производственных и управленческих процессов напрямую связан с широким внедрением информационных технологий. Существенную роль в данном процессе играет система dwh, внедрение

Архив новостей
Реклама
Календарь событий
Right Left

Надлежащая производственная практика

Опубликовано: 06.09.2018

видео Надлежащая производственная практика

Правила надлежащей клинической практики: часть 1

Outsourced Activities

Аутсорсинговая деятельность

 

Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе



Том 4

Руководство ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии

Глава 7

Аутсорсинговая деятельность

Принципы

Любую деятельность , на которую распространяется руководство по GMP и которая является внешней (аутсорсинговой ) , необходимо соответствующим образом описывать , согласовывать и контролировать , чтобы избежать недоразумений , которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции или деятельности. Необходимо наличие письменного контракта между заказчиком и исполнителем , в котором четко определены обязанности ко - жнои стороны. В системе управления качеством заказчика должен быть четко установлен порядок действий и полная ответственность Уполномоченного лица, выдает до - Звил на выпуск каждой серии продукции .


GMP Good Manufacturing Manufacturing Practice

Примечание . Требования, изложенные в этом разделе , устанавливают ответственность произво-дителей перед компетентными уполномоченными органами Украины относительно регистрации лекарственных средств и выдачи лицензий на производство . Они не устанавливают ответственности исполнителя и заказчика перед потребителем , которая регулируется другими соответствующими нормативно - правовыми актами Украины .

Надлежащая клиническая практика и ICH

Общие требования

7.1 Должна быть заключен письменный контракт, распространяется на внешнюю ( аутсорсинговую ) деятельности, продукции или работы , с которыми связана эта деятельность , а также все связанные с ними технические условия.

7.2 Все мероприятия по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности , включая любые предложенные изменения технических или других условий , следует осуществлять в соответствии с действующими регуляторных требований и регистрационного досье на соответствующую продукцию , если необходимо .

7.3 Если владелец регистрационного удостоверения и производитель не одно и , между ними должен быть заключен соответствующий контракт , в котором учтены принципы , описанные в этом разделе.

Заказчик

7.4 Фармацевтическая система качества заказчика должна включать контроль и обзор любой внешней ( аутсорсинговой ) деятельности. Заказчик несет основную ответственность за наличие процедур, обеспечивающих контроль за внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Эти процедуры должны учитывать принципы управления рисками для качества.

7.5 До начала внешней ( аутсорсинговой ) деятельности заказчик несет ответственность за оценку законности , пригодности и компетентности исполнителя относительно успешного выполнения внешних ( аутсорсинговых ) работ . Заказчик также несет ответственность за условия контракта по выполнению принципов и правил GMP , изложенных в данном руководстве .

7.6 Заказчик должен обеспечить исполнителя всей необходимой информацией и сведениями , чтобы последний мог правильно выполнять заказные работы согласно действующих нормативных требований и регистрационного досье на соответствующую продукцию . Заказчик должен гарантировать , что исполнитель полностью информирован о любых связанных с продукцией или работой проблемы , которые могут представлять риск для его помещений , оборудования, персонала , других материалов или другой продукции .

7.7 Заказчик должен контролировать и проверять действия исполнителя , а также внедрение им любого необходимого улучшения .

7.8 Заказчик несет ответственность за рассмотрение и оценку протоколов и результатов , связанных с внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Он должен также гарантировать либо самостоятельно, либо на основании подтверждения Уполномоченного лица исполнителя, вся продукция и материалы , поставленные ему исполнителем , прошли процесс в соответствии с требованиями GMP и регистрационного досье.

Исполнитель

7.9 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения и оборудование, необходимые знания и опыт , а также компетентный Персонал для удовлетворительного выполнения работ , порученных заказчиком .

7.10 Исполнитель должен гарантировать , что все поставленные ему продукты , материалы и сведения соответствуют своему назначению .

7.11 Исполнитель не должен передавать субконтракту третьей стороне никакие работы, порученные ему по контракту , без предварительной оценки и санкционирования договоренностей заказчиком . Соглашения между исполнителем и любой третьей стороной должны гарантировать , что информация и сведения , включая оценку соответствия третьей стороны , предоставляются таким же образом , как между исходными заказчиком и исполнителем.

7.12 Исполнитель не должен осуществлять несанкционированные изменения , выходящие за рамки контракта , которые могут неблагоприятно повлиять на качество внешне - шних ( аутсорсинговых ) работ , выполняемых для заказчика.

7.13 Исполнитель должен осознавать , что внешние ( аутсорсинговой ) работы , включая анализ по контракту , могут подвергаться проверке со стороны компетентных уполномоченных органов.

Контракт

7.14 Между заказчиком и исполнителем должен быть заключен контракт , в котором следует определить их взаимные обязательства и процедуры передачи информации , связанные с внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Технические аспекты контра - кта должны составляли компетентные лица, имеющие соответствующие знания по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности и надлежащей производственной практики. Необходимо , чтобы все договоренности по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности соответствовали действующим нормативным требованиям и регистрационном досье на соответствующую продукцию , а также были согласованы обеими сторонами.

7.15 В контракте должно быть четко описано , кто является ответственным за каждый этап внешней ( аутсорсинговой ) деятельности , например, управление знаниями , передачу технологии , обеспечение цепи поставок , субконтрактной деятельность , качество и закупку материалов , за проведение испытаний и выдачу разрешения на использование материалов , за ведение технологического процесса и контроль качества ( включая контроль в процессе производства , отбор проб и анализ) .

7.16 . Все протоколы , связанные с внешней (аутсорсинговой ) дияльнис -ю , например : протоколы производства , анализа и дистрибуции , а также кон - ные образцы должны храниться у заказчика или быть ему доступны . Любые протоколы по оценке качества продукции в случае предъявления претензий или предполагаемого брака, или при расследовании в случае предполагаемой фальсификации продукции должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих методиках .

7.17 . В контракте должно быть предусмотрено , что заказчик может проводить аудит внешней (аутсорсинговой) деятельности , осуществляемой исполнителем или взаимно согласованных субподрядчиками.

 

rss