19.08.2016, 15:37:31
Войти Зарегистрироваться
Авторизация на сайте

Ваш логин:

Ваш пароль:

Забыли пароль?

Навигация
Новости
Поход в Холодный Яр

Если вы ищете, чем заняться в выходные, любите походы и природу Украины, то вероятно вам понравится поход. Поход в Холодный Яр, если точнее. Холодный

Увлекательный тур пешком по Карпатам

Украина самая большая страна Европы с неплохой инфраструктурой и разнообразием ландшафта. Здесь действительно есть, что посмотреть, от памятников славянской старины до изумительных природных красот.

I
Перевозка негабаритной техники относится к самым дорогостоящим и сложным видам грузоперевозок. Все дело в том, что для осуществления таких работ требуется специальная техника. Вес и размеры негабаритных

Бизнес план кредитного потребительского
Финансовый рынок нашей страны довольно развит, что в общем-то характерно для государств всего мира с развитыми или развивающимися экономики. Но потребности в финансовых услугах все равно, в значительной

Бизнес онлайн от сбербанка
Услуга Сбербанк бизнес онлайн от Сбербанка России – это новая, уникальная и, несомненно удобная возможность для предпринимателей и юридических лиц управлять своими счетами в банке, а также проводить необходимые

Салют
1.1. Настоящее Пользовательское соглашение (далее  — Соглашение) относится к  сайту Интернет-магазина « Феерия.ру» , расположенному по  адресу www.feeriya.ru, и 

Лежанка для собаки
Прежде всего, нужно понимать, чем лежанка для щенка отличается от  лежанки для взрослой собаки. Основные параметры  — это размер и  форма изделия. Поверхность лежанки должна быть несколько

Бюро переводов в Киеве WIS
Фактически обращение это заменитель ума заявителя. Чиновник невольно получает суждение о подписавшемся, который напечатал собственные мотивы, воспринимая документ и его мысли. В случаях, когда выход открывается

Уборка офисов Киев- ежедневная
Если Вы хотите, чтобы Ваш дом всегда был чист и светел, клининговая компания "Клининг Плюс"  готова помочь Вам в этом, предложив такую услугу как ежедневная уборка помещений. Экспресс уборка квартиры

Секционные гаражные ворота в Киеве
Привлекательность эксплуатации секционных гаражных ворот очевидна. Ведь они используют минимальное количество пространства. Более того, это пространство располагается под потолком гаража. Другими словами,

Архив новостей
Реклама
Календарь событий
Right Left

Надлежащая производственная практика

Опубликовано: 06.09.2018

видео Надлежащая производственная практика

Правила надлежащей клинической практики: часть 1

Outsourced Activities

Аутсорсинговая деятельность

 

Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе



Том 4

Руководство ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии

Глава 7

Аутсорсинговая деятельность

Принципы

Любую деятельность , на которую распространяется руководство по GMP и которая является внешней (аутсорсинговой ) , необходимо соответствующим образом описывать , согласовывать и контролировать , чтобы избежать недоразумений , которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции или деятельности. Необходимо наличие письменного контракта между заказчиком и исполнителем , в котором четко определены обязанности ко - жнои стороны. В системе управления качеством заказчика должен быть четко установлен порядок действий и полная ответственность Уполномоченного лица, выдает до - Звил на выпуск каждой серии продукции .


GMP Good Manufacturing Manufacturing Practice

Примечание . Требования, изложенные в этом разделе , устанавливают ответственность произво-дителей перед компетентными уполномоченными органами Украины относительно регистрации лекарственных средств и выдачи лицензий на производство . Они не устанавливают ответственности исполнителя и заказчика перед потребителем , которая регулируется другими соответствующими нормативно - правовыми актами Украины .

Надлежащая клиническая практика и ICH

Общие требования

7.1 Должна быть заключен письменный контракт, распространяется на внешнюю ( аутсорсинговую ) деятельности, продукции или работы , с которыми связана эта деятельность , а также все связанные с ними технические условия.

7.2 Все мероприятия по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности , включая любые предложенные изменения технических или других условий , следует осуществлять в соответствии с действующими регуляторных требований и регистрационного досье на соответствующую продукцию , если необходимо .

7.3 Если владелец регистрационного удостоверения и производитель не одно и , между ними должен быть заключен соответствующий контракт , в котором учтены принципы , описанные в этом разделе.

Заказчик

7.4 Фармацевтическая система качества заказчика должна включать контроль и обзор любой внешней ( аутсорсинговой ) деятельности. Заказчик несет основную ответственность за наличие процедур, обеспечивающих контроль за внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Эти процедуры должны учитывать принципы управления рисками для качества.

7.5 До начала внешней ( аутсорсинговой ) деятельности заказчик несет ответственность за оценку законности , пригодности и компетентности исполнителя относительно успешного выполнения внешних ( аутсорсинговых ) работ . Заказчик также несет ответственность за условия контракта по выполнению принципов и правил GMP , изложенных в данном руководстве .

7.6 Заказчик должен обеспечить исполнителя всей необходимой информацией и сведениями , чтобы последний мог правильно выполнять заказные работы согласно действующих нормативных требований и регистрационного досье на соответствующую продукцию . Заказчик должен гарантировать , что исполнитель полностью информирован о любых связанных с продукцией или работой проблемы , которые могут представлять риск для его помещений , оборудования, персонала , других материалов или другой продукции .

7.7 Заказчик должен контролировать и проверять действия исполнителя , а также внедрение им любого необходимого улучшения .

7.8 Заказчик несет ответственность за рассмотрение и оценку протоколов и результатов , связанных с внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Он должен также гарантировать либо самостоятельно, либо на основании подтверждения Уполномоченного лица исполнителя, вся продукция и материалы , поставленные ему исполнителем , прошли процесс в соответствии с требованиями GMP и регистрационного досье.

Исполнитель

7.9 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения и оборудование, необходимые знания и опыт , а также компетентный Персонал для удовлетворительного выполнения работ , порученных заказчиком .

7.10 Исполнитель должен гарантировать , что все поставленные ему продукты , материалы и сведения соответствуют своему назначению .

7.11 Исполнитель не должен передавать субконтракту третьей стороне никакие работы, порученные ему по контракту , без предварительной оценки и санкционирования договоренностей заказчиком . Соглашения между исполнителем и любой третьей стороной должны гарантировать , что информация и сведения , включая оценку соответствия третьей стороны , предоставляются таким же образом , как между исходными заказчиком и исполнителем.

7.12 Исполнитель не должен осуществлять несанкционированные изменения , выходящие за рамки контракта , которые могут неблагоприятно повлиять на качество внешне - шних ( аутсорсинговых ) работ , выполняемых для заказчика.

7.13 Исполнитель должен осознавать , что внешние ( аутсорсинговой ) работы , включая анализ по контракту , могут подвергаться проверке со стороны компетентных уполномоченных органов.

Контракт

7.14 Между заказчиком и исполнителем должен быть заключен контракт , в котором следует определить их взаимные обязательства и процедуры передачи информации , связанные с внешней ( аутсорсинговой ) деятельностью . Технические аспекты контра - кта должны составляли компетентные лица, имеющие соответствующие знания по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности и надлежащей производственной практики. Необходимо , чтобы все договоренности по внешней ( аутсорсинговой ) деятельности соответствовали действующим нормативным требованиям и регистрационном досье на соответствующую продукцию , а также были согласованы обеими сторонами.

7.15 В контракте должно быть четко описано , кто является ответственным за каждый этап внешней ( аутсорсинговой ) деятельности , например, управление знаниями , передачу технологии , обеспечение цепи поставок , субконтрактной деятельность , качество и закупку материалов , за проведение испытаний и выдачу разрешения на использование материалов , за ведение технологического процесса и контроль качества ( включая контроль в процессе производства , отбор проб и анализ) .

7.16 . Все протоколы , связанные с внешней (аутсорсинговой ) дияльнис -ю , например : протоколы производства , анализа и дистрибуции , а также кон - ные образцы должны храниться у заказчика или быть ему доступны . Любые протоколы по оценке качества продукции в случае предъявления претензий или предполагаемого брака, или при расследовании в случае предполагаемой фальсификации продукции должны быть доступны заказчику и точно определены в его соответствующих методиках .

7.17 . В контракте должно быть предусмотрено , что заказчик может проводить аудит внешней (аутсорсинговой) деятельности , осуществляемой исполнителем или взаимно согласованных субподрядчиками.

 

rss