Формы и перечень документов, представляемых для получения лицензий, изменен - ​​Гослекслужба

, 20 декабря 2016 в связи с опубликованием в издании «Урядовый курьер» № 240 вступили в силу новые Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее - Лицензионные условия), утвержденные постановлением КМУ от 30.11.2016 г.. № 929 . П 194-200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, устанавливающих отдельные требования к импортерам лекарственных средств, вступят в силу с 1 марта 2018 Документом утверждены новые формы заявлений о получении лицензий и перечень документов, прилагаемых к ним. В связи с этим Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее - Гослекслужба) ответила на вопросы, возникающие чаще всего.

1. По какой форме подается заявление на получение лицензии?

Для получения лицензии на деятельность:

• с производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой торговли лекарственными средствами, розничной торговли лекарственными средствами субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 1 к Лицензионным условиям;
• по производству лекарственных средств (промышленного) субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 2 к Лицензионным условиям;
• по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 3 к Лицензионным условиям.

2. Какие документы подаются к заявлению на получение лицензии?

К заявлению о получении лицензии прилагаются:

1) подтверждающие документы по каждому месту осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию:

• для производства лекарственных средств (промышленного) - копия досье производственного участка, утвержденного субъектом хозяйствования;
• для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки - сведения за подписью заявителя - субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалификационный уровень работников, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки по форме, приведенной в приложении 4 к Лицензионным условиям;
• для розничной торговли лекарственными средствами - сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами по форме, приведенной в приложении 5 к Лицензионным условиям;
• для оптовой торговли лекарственными средствами - сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами по форме, приведенной в приложении 6 к Лицензионным условиям;
• для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) - копия досье импортера, утвержденного предприятием, по форме, приведенной в приложении 7 к Лицензионным условиям;

2) копия паспорта соискателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (подается только физическими лицами - предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и сообщили о это соответствующем контролирующему органу)

3) информация об отсутствии контроля (в значении, приведенном в ст. 1 Закона Украины «О защите экономической конкуренции») за деятельностью соискателя лицензии лиц - резидентов других государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины (в значении, приведенном в ст. 1 Закона Украина «Об обороне Украины») и / или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины.

Вместе с соответствующим заявлением и подтверждающими документами подается 2 экземпляра описи документов (приложение 8 к Лицензионным условиям).

3. По какой форме подается заявление в случае открытия действующими лицензиатами нового аптечного склада / аптеки / аптечного пункта?

Для аптечных складов, аптек, аптечных пунктов лицензиат подает заявление о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований сведений о местах производства лицензиатом хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (приложение 11 к Лицензионным условиям).

4. Каковы требования к оформлению документов?

Документы, состоящие соискателем лицензии и лицензиатом соответствии с Лицензионными условиями, излагаются на государственном языке и подписываются соискателем лицензии, лицензиатом или лицом, уполномоченным представлять юридическое лицо в правоотношениях с третьими лицами, или лицом, имеющим право совершать действия от имени юридического лица без доверенности, в частности подписывать договоры и данные о наличии ограничений относительно представительства от имени юридического лица.

5. Каким образом подаются документы?

Заявления по вопросам лицензирования и документы к ним подаются в Гослекслужбы по выбору соискателя лицензии одним из способов:

1) нарочно в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 6 и в порядке, установленном ст. 9 Закона Украины «Об административных услугах»;

2) почтовым отправлением с описью вложения. Представление в орган лицензирования заявления о получении лицензии почтовым отправлением с описью вложения осуществляется согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 05.03.2009 г.. № 270 «Об утверждении Правил оказания услуг почтовой связи».

По материалам www.diklz.gov.ua