Всеукраинская общественная организация «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» обратилась в Государственную службу Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба) по разъяснению отдельных положений приказа Минздрава от 31.10.2011 г.. № 723 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» и получила ответ 27 апреля текущего года. Разъяснение Гослекслужбы от 27.04.2012 г.. № 8506-1.2 / 4.3 / 17-12 также направлены в территориальные органы Гослекслужбы. Предлагаем его вниманию наших читателей.
письмо
от 27.04.2012 г.. № 8506-1.2 / 4.3 / 17-12
Всеукраинская общественная организация «Аптечная профессиональная ассоциация Украины»
Гослекслужба рассмотрела обращение Всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» относительно предоставления разъяснений по вопросам применения требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (далее - Лицензионные условия), утвержденных приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г.. № 723 , Зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины от 07.12.2011 г.. № 1420/20158, и в пределах полномочий сообщает следующее:
1. О создании четких визуальных границ зоны
Согласно требованиям Лицензионных условий зона - это часть помещения, площадь, используемая для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы.
По мнению представителей Гослекслужбы, визуальными пределами можно считать, в частности, прочерчены линии, барьеры или другое маркировку, дает возможность визуально четко определить границы определенной зоны.
2. О необходимости переоформления копии лицензии
Виды хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию, порядок их лицензирования, государственный контроль в сфере лицензирования, ответственность субъектов хозяйствования и органов лицензирования за нарушение законодательства в сфере лицензирования установлены Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (Далее - закон).
В частности, законом предусмотрена процедура переоформления лицензии на основаниях, определенных ст. 16 закона.
Частью 5 ст. 16 закона установлено, что одновременно с переоформленной на новом бланке лицензии орган лицензирования на основании данных лицензионного реестра бесплатно выдает лицензиату заверенные им копии такой лицензии.
Процедура и основания для переоформления копии лицензии законом не предусмотрены.
3. О вывески на фасаде здания, где размещается аптечное заведение
Согласно п. 2.12 раздела II Лицензионных условий на фасаде здания, где размещается аптечное заведение, согласно его назначению должна быть вывеска с указанием только вида заведения, а именно: «Аптечный склад (база)», «Аптека», «Аптечный пункт» , «Аптечный киоск». У входа в аптечное учреждение на видном месте размещается информация о субъекте хозяйствования, режим работы такого учреждения.
Указанная норма предусматривает, что на вывеске, которая должна находиться на фасаде здания, где размещается аптечное заведение, указывается только вид этого заведения: «Аптечный склад (база)», «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск».
Допускается указание информации о торговой марке предприятия на табличке, которая размещается у входа в аптечное учреждение и содержит информацию о субъекте хозяйствования, режим работы этого учреждения.
4. О инвентаря для уборки и его хранения
Подпунктом 3.4.8 Лицензионных условий установлено, что для уборки различных помещений и / или зон (производственных; уборных; служебных, бытовых, вспомогательных, дополнительных) должен быть выделен отдельный инвентарь (ведра, тазы, щетки, тряпки), который маркируется. Он хранится в специально определенном месте (комнаты, шкафы) отдельно по назначению. Инвентарь для уборки туалета хранится отдельно.
Общие санитарно-гигиенические требования к уборке помещений, уходу за оборудованием аптечных заведений установлены Инструкцией по санитарно-противоэпидемического режима аптечных заведений, утвержденной приказом МЗ Украины от 15.05.2006 г.. № 275 , Зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины от 31.05.2006 г.. № 642/12516.
Инструкцией по санитарно-противоэпидемического режима аптечных заведений установлено, что для уборки различных помещений (зал обслуживания населения, производственные помещения, санитарные узлы) выделяется отдельный инвентарь (ведра, тазы, щетки, губки и т.д.), который маркируется и используется строго по назначению. Он хранится в специально определенном месте (комната, шкаф и т.д.) отдельно.
Требование по хранению отдельно от другого инвентаря касается только инвентаря для уборки туалета. Допускается хранение инвентаря для уборки производственных и служебных, бытовых, вспомогательных, дополнительных помещений и / или зон в одном шкафу.
5. Относительно структуры аптечного учреждения
Требования по структуре аптеки определено подпунктом 3.5.9 Лицензионных условий. Исходя из требований указанного подпункта Лицензионных условий, структура аптеки включает:
- зал обслуживания населения и производственные помещения: необходимые зоны и / или помещения для приема лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными изготовителем;
- служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, гардеробная с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), разрешается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения уборочного инвентаря.
Лицензионные условия предусматривают также для аптечных учреждений розничной торговли наличие дополнительных помещений. Вспомогательные помещения не входят в структуру аптечных учреждений, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Учитывая указанное, при оформлении паспорта аптечного учреждения, осуществляющего розничную торговлю лекарственными средствами, помещение архива необходимо относить к дополнительным помещений.
6. О размещении лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача
В соответствии с подпунктом 3.5.5 Лицензионных условий в зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах и т.д. разрешается размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. В отдельных шкафах (к которым нет доступа потребителей) хранятся лекарственные средства, отпускаемые по рецепту с обязательной пометкой «Отпуск по рецепту врача».
Одновременно сообщаем, что Лицензионные условия не выдвигают требований к тому, в каких шкафах (открытых или закрытых) должны размещаться лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача.
7. О требованиях к аптек, расположенных в помещениях торговых центров, санаторно-курортных учреждений, гостиниц, аэропортов, вокзалов
В соответствии с подпунктом 3.5.9 Лицензионных условий допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров, санаторно-курортных учреждений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, в изолированном помещении на первом этаже без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу при условии соблюдения требований подпункта 3.5.7 настоящего пункта.
Подпунктом 3.5.7 Лицензионных условий установлено, что лицензиат, осуществляющий деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, должен, в частности, обеспечить наличие всех необходимых помещений, оборудования и оборудования для надлежащего хранения и торговли лекарственными средствами.
8. Относительно требований к транспорту лицензиата, выполняющего перевозки лекарственных средств из аптеки к ее структурного подразделения
В соответствии с требованиями подпункта 3.5.14 Лицензионных условий лицензиат при транспортировке лекарственных средств должен обеспечить условия их хранения в соответствии с требованиями, установленными производителем. Транспортное средство для перевозки лекарственных средств должен обеспечивать соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств и разрешать проведение систематического влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Запрещается транспортировка лекарственных средств транспортом общего пользования, которым осуществляется перевозка пассажиров, и в почтовых отправлениях.
Лицензионные условия не содержат требований о наличии санитарного паспорта транспортного средства, которым осуществляется транспортировка лекарственных средств, в том числе из аптеки к ее структурного подразделения.
9. Относительно доставки лекарственных средств (по рецепту и без рецепта) физическим лицам
Согласно п. 2.6 раздела II Лицензионных условий торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные учреждения.
Запрещается дистанционная (через Интернет) торговля лекарственными средствами, а также продажа лекарственных средств почтой и через любые заведения, кроме аптечных, и вне их.
Правила продажи товаров на заказ и вне торговых или офисных помещений, утвержденные приказом Министерства экономики Украины от 19.04.2007 г.. № 103 (зарегистрирован в Минюсте 16.10.2007 г.. № 1181/14448) определяют дистанционную торговлю как форму продажи товаров вне торговых или офисных помещений, при которой выбор товара и его заказ не совпадают по времени с непосредственной передачей выбранного товара потребителю.
10. О размещении информации на веб-странице лицензиата
Лицензионные условия не содержат запрета на размещение информации о аптечное учреждение и имеющиеся в нем лекарственные средства в сети Интернет.
Одновременно следует отметить, что в соответствии с п.2.6 раздела II Лицензионных условий торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные учреждения.
Запрещается дистанционная (через Интернет) торговля лекарственными средствами, а также продажа лекарственных средств почтой и через любые заведения, кроме аптечных, и вне их.
11. Относительно запрета рекламы препаратов, отпускаемых по рецепту врача и размещения информации на сайте о наличии этих препаратов в аптеке сообщаем, что принципы рекламной деятельности в Украине, отношения, возникающие в процессе производства, распространения и потребления рекламы определены Законом Украины «О рекламе» .
В соответствии со ст. 1 Закона Украины «О рекламе» реклама - это информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес относительно таких лица или товара.
Одновременно сообщаем, что предоставление разъяснений относительно применения законодательства по вопросам рекламы не относится к компетенции Гослекслужбы.
12. Об изменениях в сведениях о наличии материально-технической базы и квалификационного уровня работников сообщаем, что в соответствии со ст. 17 закона лицензиат обязан уведомлять орган лицензирования обо всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней подать в орган лицензирования соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами или их нотариально заверенными копиями, которые подтверждают указанные изменения.
Учитывая то, что сведения о наличии материально-технической базы и квалификационный уровень работников (для производства лекарственных средств в условиях аптеки), которые подавались для получения лицензии, складывались и подписывались заявителем - субъектом хозяйствования, достаточным будет подать в орган лицензирования соответствующее сообщение в форме письма с информацией о данных, которые изменились.
Дополнительно сообщаем, что согласно положению о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденным Указом Президента Украины от 13.04.2011 г.. № 467/2011 , МЗ Украины в соответствии с возложенными на него задачами выполняет следующие функции:
- утверждает требования к материально-технической базы, оборудования, к профессиональной подготовке, переподготовке и повышению квалификации медицинских и фармацевтических работников учреждений здравоохранения всех форм собственности и уровней оказания медицинской помощи;
- определяет требования к профессиональной подготовке, переподготовке и повышению квалификации медицинских, фармацевтических и научно-педагогических работников области, формирует объемы государственного заказа на подготовку медицинских и фармацевтических работников в соответствии с потребностями отрасли, осуществляет организацию повышения квалификации указанных работников в сфере здравоохранения;
- утверждает единые квалификационные требования к лицам, которые занимаются определенными видами медицинской и фармацевтической деятельности и тому подобное.
Учитывая вышеизложенное, о применении квалификационных требований при осуществлении фармацевтической деятельности будет сообщено дополнительно после получения соответствующих разъяснений от Минздрава Украины.
И.Б. Демченко, первый заместитель председателя Гослекслужбы